Klinische Prüfung

Conreso bietet als unabhängiges Institut klinische Prüfungen der Phasen II-IV, Late-Phase- und Versorgungsstudien, epidemiologische Studien und Erhebungen in allen Bereichen an.


Schwerpunkte sind dabei pädiatrische
und onkologische Studien sowie die
Prüfung von Impfstoffen.

Der Weg vom Wirkstoff zum Arzneimittel ist
sehr teuer. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente und Impfstoffe müssen in klinischen Prüfungen vor und auch nach der Zulassung belegt werden.

Auf diesem Weg sichert unser Service entscheidende Schritte ab.
 		  

                                  Klinische Prüfungen - Leistungen im Überblick                                    

 Conreso bietet nach dem Bedarf des Sponsors rund um die klinische Prüfung:






  • Studienplanung/Beratung bei der Studienplanung
  • Prüfplanerstellung/Beratung bei der Erstellung eines Prüfplans
  • Feasibility-(Machbarkeits-)Untersuchungen und Beurteilungen
  • Statistische Beratung
  • Prüfung und Klärung der regulatorischen Anforderungen
  • Einholen der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde
  • Einholen der Genehmigung des Bundesamts für Strahlenschutz (bfS)
  • Einholen der betäubungsmittelrechtlichen Genehmigung
  • Antrag auf zustimmende Bewertung durch die federführende Ethikkommission
  • Abwicklung der erforderlichen Verfahren mit den beteiligten lokalen Ethikkommissionen
  • Erfüllen der Registrierungs- und Informationspflichten gegenüber den regionalen Aufsichtsbehörden
  • Identifikation und Rekrutierung geeigneter Prüfzentren
  • Erstellung und Beschaffung von Studienmaterial
  • Studienmanagement und Studienlogistik
  • Durchführung von Prüfarzttreffen
  
  • Training des Zentrumspersonals
  • Prestudy-Visits bzw. Besuche zur Evaluierung der Prüfzentren
  • Initiierungs-, Monitoring- und Close-out-Besuche, Monitoring mit der besonderen Sorgfalt, die Sponsoren an Conreso schätzen
  • Studiendurchführung nach der hauseigenen SOP oder der des Sponsors
  • Führen der Studienunterlagen (Trial Master File)
  • Archivierung nach den Vorgaben des Sponsors oder der Conreso-SOP
  • Probanden-/Patientenversicherung
  • Gesetzlicher Vertreter des Sponsors
  • Unterstützung des Sicherheits-Follow-ups durch das Conreso-Call-Center
  • Erfassung und Dokumentation von AEs
  • Erfassung, Dokumentation und Bewertung* von SAEs
  • Erfüllung der Melde-/Weiterleitungspflichten des Sponsors*
  • Annual Safety Reports (ASR) und SAE/SUSAR Reporting*
  • Elektronische Meldung gemäß ICH-E2B*
  • Data Safety Monitoring Boards (DSMB)*

      *Diese Leistungen bieten wir Ihnen in Kooperation mit dem Hannover Clinical Trial Center (HCTC),
        unserem Joint Venture mit der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH).
 


                    Medical Writing                     
  • Clinical Study Reports im ICH-E3-Format
  • Wissenschaftliche und marketingwirksame Präsentationen
     


 		  
          Datenmanagement und Statistik         
  • Konzeption und Planung von Datenbanken
  • Entwurfsprozess
  • Implementierung des Audit-Trails
  • CRF-Erstellung
  • Query-Check und Query-Tracking
  • Plausibilitätsprüfung
  • Bei papierbasierten CRFs doppelte Dateneingabe
  • Datenvalidierung und Datenkonsistenzprüfung
  • Biometrische Statistik
  • Statistische Auswertung und Berichterstattung
  • Beratung zu statistischen Fragestellungen